FRONTPRO - Tabletki na kleszcze i pchły do rozgryzania i żucia dla psów

Substancja czynna:

• FRONTPRO Afoksolaner (mg)
• Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg: 11,3
• Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg: 28,3
• Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg: 68
• Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg: 136

Postać farmaceutyczna

Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (dla psów > 4-10 kg, > 10-25 kg i > 25-50 kg).

Wskazania lecznicze

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez co najmniej 5 tygodni. Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca. Substancja czynna działa na pchły i kleszcze dopiero po rozpoczęciu ich pożywienia na gospodarzu.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Pasożyty muszą zacząć pożywienie na gospodarzach, aby nastąpiła ich ekspozycja na afoxolaner, co oznacza, że nie można wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych. W trakcie terapii wszystkie zwierzęta powinny być leczone odpowiednim produktem jednocześnie.

Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą występować na posłaniu oraz w miejscach, gdzie pies przebywa najczęściej, takich jak dywany i meble tapicerowane. W przypadku dużej inwazji pcheł i na początku leczenia, te miejsca powinny być zabezpieczone odpowiednim środkiem i regularnie odkurzane.

Specjalne środki ostrożności

W przypadku stosowania u zwierząt, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii przed zastosowaniem produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała poniżej 2 kg. Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem, należy za każdym razem wydobywać z blistra tylko jedną tabletkę, a resztę umieszczać z powrotem w pudełku. Ręce należy umyć po użyciu produktu.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów neurologicznych (konwulsje, ataksja, drżenie mięśni), świądu, ospałości, braku apetytu oraz umiarkowanych objawów ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka). Objawy te przeważnie mają ograniczony charakter i szybko ustępują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
• Często: więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt
• Niezbyt często: więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt
• Rzadko: więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt
• Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców. Jednak bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w trakcie ciąży, laktacji oraz w okresie rozmnażania nie zostało określone. Zdecydowanie zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii przed podaniem produktu psom w ciąży, laktacji lub w okresie rozrodczym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji są nieznane.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany doustnie w dawce od 2,7 do 7 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała psa (kg)	Moc i ilość tabletek do żucia
FRONTPRO 11 mg	1 (2 - 4 kg)
FRONTPRO 28 mg	1 (>4 - 10 kg)
FRONTPRO 68 mg	1 (>10 - 25 kg)
FRONTPRO 136 mg	1 (>25 - 50 kg)

Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy zastosować odpowiednią kombinację tabletek do rozgryzania i żucia o tej samej lub różnej mocy. Tabletek nie należy dzielić.

Sposób podania

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowite dla większości psów. Jeśli pies odmawia ich przyjęcia, można je podać z jedzeniem.

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy

W celu optymalnej kontroli inwazji pcheł i kleszczy, produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych w okresach wzmożonego ryzyka inwazji, opierając się na sytuacji epidemiologicznej.

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku powyżej 8 tygodni po podaniu dawki pięcio-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzonej 6-krotnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego

Kod ATCvet: QP53BE01.

Właściwości farmakodynamiczne

Afoksolaner jest substancją działającą owadobójczo i roztoczobójczo, należącą do rodziny izoksazolin. Oddziałuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te regulowane kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową. Powoduje to niekontrolowaną aktywność ośrodkowego układu nerwowego oraz śmierć owadów i roztoczy. Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady i roztocza w porównaniu do ssaków wynika z różnic w wrażliwości receptorów GABA pomiędzy tymi grupami.

Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł oraz wiele gatunków kleszczy, takich jak Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus, I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis. Produkt FRONTPRO zabija pchły w ciągu 8 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin. Co więcej, produkt likwiduje pchły przed złożeniem jaj, co zapobiega kontaminacji środowiska.

Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu u psów, afoksolaner wykazuje wysoką przyswajalność, z całkowitą biodostępnością wynoszącą 74%. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) od przyjęcia dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru. Afoksolaner dystrybuuje się do tkanek z objętością dystrybucji równą 2,6 ± 0,6 l/kg, przy klirensie systemowym wynoszącym 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg. Okres półtrwania u większości psów wynosi około 2 tygodni, choć może się różnić w zależności od zwierzęcia (w jednym badaniu t1⁄2 dla rasy Collie przy dawce 25 mg/kg wynosił nawet do 47,7 dni), co nie wpływa na bezpieczeństwo. Badania in vitro nie wykazały wydzielania glikoproteiny P, co sugeruje, że afoksolaner nie jest substratem dla nośników glikoproteiny P.

U psów afoksolaner metabolizuje do związków bardziej hydrofilowych, które następnie są usuwane. Metabolity oraz substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe, przy przewadze wydalania z żółcią. Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.

Wykaz substancji pomocniczych: skrobia kukurydziana, białka sojowe drobnoziarniste, aromat pieczonej wołowiny, powidon (E1201), makrogol 400, makrogol 4000, hydroksystearynian makrogolu 15, glicerol (E422), triglicerydy o średnio długich łańcuchach.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy.

Okres ważności:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein, NIEMCY

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: EU/2/19/240/001-003, EU/2/19/240/005–007, EU/2/19/240/009–011, EU/2/19/240/013–015

Wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/05/2019

UWAGA! Produkt leczniczy nie podlega zwrotowi. Zwrot tego rodzaju produktów możliwy jest wyłącznie w przypadku wady jakościowej produktu lub jego niewłaściwego wydania. Podlega to regulacji art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271). Produkty OTC nie są przeznaczone do dalszej odsprzedaży.